近日，記者從西藏自治區(qū)藥監(jiān)局了解到，自新冠疫情發(fā)生以來，自治區(qū)藥品監(jiān)管局扎實推進疫情防控各項工作。截至目前，對48家藥品批發(fā)企業(yè)、17家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2家醫(yī)療機構制劑室進行了督導檢查；對21家醫(yī)療機構申報的171個制劑備案資料進行了審查，核發(fā)了147個制劑備案號。并按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則，在確保產(chǎn)品安全、有效、質量可控及可追溯的情況下，應急審批了首家醫(yī)用口罩和紅外電子額溫槍生產(chǎn)企業(yè)。文/圖 記者 黃苗

　　記者了解到，為做好疫情防控工作，自新冠疫情發(fā)生以來，自治區(qū)藥監(jiān)局制發(fā)了《西藏自治區(qū)藥監(jiān)局關于加強疫情防控相關藥械質量安全監(jiān)督檢查工作方案》，并對48家藥品批發(fā)企業(yè)、17家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2家醫(yī)療機構制劑室進行了督導檢查，出動執(zhí)法人員126人次。對抗病毒利巴韋林、激素類等11個制劑品種、68種中藥飲片和1家醫(yī)用氧氣的庫存、產(chǎn)能等情況進行統(tǒng)計，及時掌握區(qū)內疫情防控物資庫存、產(chǎn)能、購進計劃和復工復產(chǎn)等基本情況。

　　為督促落實好疫情防控工作，自治區(qū)藥監(jiān)局聯(lián)合拉薩市和城關區(qū)藥品監(jiān)管執(zhí)法人員，對拉薩市區(qū)部分藥品零售企業(yè)落實疫情防控工作情況進行暗訪督查，重點對銷售退熱止咳藥品執(zhí)行實名制登記情況進行督查。對未落實銷售退熱止咳藥品實名登記的藥品零售企業(yè)下發(fā)了責令改正通知書，要求其立即整改。

　　同時，為全力保障疫情防控所需醫(yī)療器械生產(chǎn)供應，自治區(qū)藥監(jiān)局相繼出臺了《西藏自治區(qū)防控新冠肺炎疫情所需醫(yī)療器械應急審批程序》和《西藏自治區(qū)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審查審批程序》，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則，在確保產(chǎn)品安全、有效、質量可控及可追溯的情況下，應急審批了首家醫(yī)用口罩和紅外電子額溫槍生產(chǎn)企業(yè)。并按照相關監(jiān)管任務的時間和要求，以口罩、防護服、紅外體溫計、呼吸機、檢測試劑五類防疫物資為重點進行專項整治，對檢查發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品及時采取風險控制措施，嚴格依法依規(guī)處理，嚴禁不合格產(chǎn)品流入市場，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

　　此外，在藥品注冊管理方面，自治區(qū)藥監(jiān)局起草并下發(fā)了《自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局特殊時期申請藏醫(yī)醫(yī)療機構制劑備案特別程序》， 明確了品種申報時間、品種范圍、申報條件、有效期限等。并積極開展備案工作，截至目前，對21家醫(yī)療機構申報的171個制劑備案資料進行了審查，核發(fā)了147個制劑備案號。

　　自治區(qū)藥監(jiān)局相關負責人表示，下一步，將繼續(xù)加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批，認真開展審評審批能力和質量考核評估的自查工作，健全審評審批制度，提高注冊管理質量，確保審評審批規(guī)范有序。加大對疫情防控產(chǎn)品的抽檢力度，結合西藏實際，以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為重點，兼顧流通使用環(huán)節(jié)，組織開展醫(yī)療器械抽檢，切實做好不合格產(chǎn)品控制和違法違規(guī)行為查處，保障醫(yī)療器械安全有效。